수젠텍, 북미·브라질 의료기기 제조시설 인증 획득

내년 일본·호주 인증 계획

수젠텍은 미국 캐나다 브라질 3개국의 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

MDSAP는 단일 심사를 통해 가입국의 의료기기 제조시설 인증을 받는 제도다. MDSAP에 가입된 국가는 미국 캐나다 일본 호주 브라질이다.

수젠텍은 이번 MDSAP 인증 획득을 통해 미국 캐나다 브라질의 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제받는다. 캐나다는 MDSAP 인증이 있어야만 의료기기 판매가 가능하다는 설명이다.

회사 관계자는 "MDSAP 인증 획득을 통해 체외진단 의료기기 품질시스템에 대한 국제적 신뢰성의 확보 및 글로벌 진출의 기반을 확대할 수 있는 발판을 마련했다"며 "일본과 호주(TGA) MDSAP도 내년에 추가로 획득하겠다"고 말했다.

수젠텍은 다가오는 환절기에 맞춰 독감과 코로나19 여부를 동시에 판별할 수 있는 진단 제품을 준비 중이라고 했다. 또 알레르기 진단, 감염성·대사성 질환 현장진단 및 여성호르몬 자가진단 기기까지 사업 다각화를 진행해 지속적으로 성과를 확보할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com