LG화학, 통풍신약 두번째 글로벌 3상 美 FDA 신청

기존약 대비 유효성·안전성 비교 평가
1차 치료제 목표

LG화학이 통풍 환자들에게 최우선적으로 적용 가능한 치료제를 개발하기 위해 추가적인 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다.

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 통풍신약 티굴릭소스타트의 두번째 임상 3상(EURELIA_2 Study)을 신청했다고 1일 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 3상(EURELIA_1 Study)을 FDA에 신청했다.

이번 임상은 통풍 1차 치료제 성분인 알로푸리놀을 대조군으로 한다. 미국과 유럽 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 앞서 신청한 위약 대조군 3상을 합하면 총 3000여명의 환자가 티굴릭소스타트의 최종 임상에 참여하게 된다.

이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 dL당 6mg 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등이다.

LG화학은 차별화된 임상결과를 바탕으로 1차 치료제 지위를 확보, 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제(XO)의 발현을 억제하는 약물이다. 2상 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다. 위약군과 유사한 수준의 안전성도 입증했다.

시장조사기관(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만 인구 증가로 2019년 3조원(26억달러)에서 2027년 5조원(43억달러) 규모로 확대가 예상된다.

한민수 기자 hms@hankyung.com