HLB “리보세라닙·캄렐리 간암 1차 3상 결과, 10일 유튜브 발표”
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ESMO 발표 후 해설 방송간암 1차 치료에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 임상 3상 결과가 공개됐다.
8일 초록서 기존 치료법 대비 mOS 연장
관련 초록이 유럽종양학회(ESMO) 발표를 앞두고 8일 나왔다. 병용투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 대조군은 물론, 기존 간암 1차 치료제의 임상 3상 결과보다 길었다. HLB는 3상 결과를 근거로 리보세라닙의 품목허가를 신속히 신청하겠다는 방침이다.중국 항서제약과 HLB의 자회사 엘레바의 후원으로 이뤄진 3상은 미국 유럽 중국 한국 등 13개국에서 진행됐다. 총 543명의 환자 중 272명이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여했다. 대조군에 배정된 271명은 바이엘의 ‘넥사바’를 투여했다. 그 결과 모든 지표에서 통계적 유의성을 확인했다.
HLB, 3상 결과 오는 10일 유튜브 발표
병용투여군의 mOS는 22.1개월, 대조군인 넥사바는 15.2개월을 기록했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 병용투여군 5.6개월, 대조군 3.7개월이었다. 객관적반응률(ORR)은 25.4%로 대조군 5.9%보다 높았다. 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR) 등의 지표에서도 대조군 대비 유효성을 입증했다.넥사바는 간암 1차 치료제다. 넥사바보다 효과가 좋았다는 의미다. 이번 3상의 1차 유효성 평가지표는 mOS와 mPFS다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용은 이보다 mOS를 3개월 가량 연장했다. mPFS와 ORR은 소폭 낮았다.
이밖에 기존 간암 1차 치료제로 2005년 승인된 넥사바는 3상에서 mOS 10.7개월로 위약 투여군 7.9개월 대비 약효를 확인했다. 에자이의 ‘렌비마’는 13.6개월이다. 승인 전인 아스트라제네카 ‘임핀지’와 ‘트레멜리무맙’ 병용 투여는 16.6개월의 mOS를 3상에서 기록했다.리보세라닙·캄렐리주맙 3상의 대한 자세한 결과는 ESMO 둘째날인 오는 10일(현지시간) 오전에 발표될 예정이다. HLB는 국내 투자자를 위해 유튜브로 임상 결과를 공개한다. 한국 시간으로 오는 10일 오전 4시 30분에 진양곤 HLB 회장이 글로벌 임상 3상 결과 및 의의에 대해 발표할 계획이다. ESMO 규정상 현장 중계는 불가능하다. 학회 발표를 마친 후 유튜브를 통해 진행할 예정이다.
지난달 FDA에 pre-NDA 회의 신청…내달 진행
리보세라닙·캄렐리주맙 임상 3상은 캄렐리주맙의 한국 제외 권리를 보유한 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB의 100% 자회사 엘레바가 공동으로 진행했다.이번 결과를 바탕으로 항서제약이 캄렐리주맙을, 엘레바가 리보세라닙에 대한 미국 품목허가 신청을 각각 진행할 예정이다.엘레바는 지난달 임상 3상 결과를 근거로 품목허가 신청 전 사전회의(pre-NDA 미팅)을 신청했다. HLB에 따르면 내달 회의가 개최될 예정이다.
HLB 관계자는 “회의 결과를 토대로 조속히 품목허가를 추진할 것”이라며 “시장이 큰 미국 승인을 먼저 받고 다른 국가에서도 순차적으로 승인을 추진하겠다”고 말했다.
크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙에 대한 국내 독점 권리를 가지고 있다. 또 항서제약의 캄벨리주맙에 대한 임상 결과를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 크리스탈지노믹스는 지난 5월 캄렐리주맙의 국내 개발 범위를 위암 및 간암으로 확대할 계획이라고 발표했다. 크리스탈지노믹스는 “미국에서 항서제약이 품목허가를 받으면 가교 임상 없이 서류(데이터)만으로 국내 승인 신청을 할 수 있는 방법이 있다”며 “구체적인 국내 품목허가 신청 방법 및 일정은 향후 항서제약과 논의해 결정될 것“이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com