레고켐바이오, ADC 첫 임상결과서 안전성·효능 확인

中 포순제약 진행 유방암 1상 중간결과
엔허투보다 적은 2상 권장용량 확인

레고켐바이오사이언스는 7일(현지 시간) 미국 샌디에고에서 진행되고 있는 ‘World ADC 2022’에서 ‘HER2’ 양성 유방암 치료제 ‘LCB14’의 임상 1상 중간결과가 구두 발표됐다고 밝혔다.

레고켐바이오 항체약물접합체(ADC) 물질의 첫 임상 데이터 발표다. 회사는 이번 발표를 기점으로 현재 논의 중인 글로벌 제약사 등과의 기술이전을 가속화한다는 방침이다.

LCB14의 HER2 양성 유방암 대상 중국 1상은 중국 협력사 포순제약이 진행하고 있다.

이번 발표는 ADC 분야의 권위자인 익수다 테라퓨틱스의 로버트 러츠 최고과학책임자(CSO)가 맡았다. 레고켐바이오는 지난해 12월 영국 익수다와 LCB14의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 익수다는 LCB14의 중국과 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상용화 권리를 보유하고 있다. 중국 임상의 데이터를 활용할 권리도 보유 중이다.

진행성 유방암 1a상(용량증대시험)과 올 상반기부터 진행 중인 1b상(용량확대시험)의 일부 환자 데이터를 포함한 결과가 발표됐다.

발표에 따르면 포순제약은 1a상에서 3주 투여요법과 체중 1kg당 2.3mg의 2상 권장용량(RP2D)을 확인했다. 레고켐바이오는 LCB14가 ‘엔허투’를 포함한 경쟁 약물들보다 현저히 낮은 용량에서 우수한 약효를 보였다고 강조했다. 엔허투는 앞선 1상에서 2상 권장용량을 체중 1kg당 5.4mg으로 정했다.

또 경쟁약물에서 나타나는 안구 및 구강 건조, 빈혈, 혈소판감소증 등에서 낮은 등급의 부작용만 관찰됐다고 했다. 폐독성(ILD)도 발견되지 않았다,

이를 통해 LCB14가 ADC 신약으로서 매우 안전한 약물이며, 레고켐바이오 링커의 장점인 암세포 특이적 활성 및 혈중안정성을 실제 임상을 통해서 검증했다고 했다.

지난 7월까지를 기준으로 RP2D 투여 환자수는 1a상 참여환자 6명을 포함한 총 24명이다. 1a상의 객관적반응율(ORR)은 66.7%로 나타났다. 1b상 환자를 포함하는 24명 중에서는 완전관해(CR) 환자 1명을 포함해 ORR 46%, 안정병변(SD) 환자 비율 42%를 기록했다.

전체 환자 24명 중 1b상 모집 환자는 투여기간이 1.5~4개월로 짧았음에도, 우수한 약효데이터가 관찰됐다는 설명이다. 대부분 환자에 대한 투여가 지속되고 있어, 약물투여 횟수 및 기간이 늘어나면서 더욱 좋은 효능을 보일 것으로 기대하고 있다.

추가 업데이트와 상세한 내용을 포함한 임상 결과는 포순제약이 오는 12월 열리는 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS)에서 발표할 예정이다.

러츠 박사는 “LCB14가 보여주는 우수한 약효와 안전성으로 판단할 때 경쟁이 치열한 HER2 ADC 중에서 계열내 최고(Best-in-class) 신약이 될 가능성이 매우 높다”며 “익수다는 가장 효율적인 방식으로 미국 임상시험계획(IND) 신청 및 글로벌 임상개발을 추진할 것”이라고 말했다.

이번 1상 중간결과는 긍정적이란 평가다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “플랫폼 기업에게 중요한 마일스톤(성과)인 첫 임상 결과를 통한 기술 경쟁력 입증을 성공적으로 완료했다”며 “이를 바탕으로 기술이전의 질과 양이 달라질 것으로 예상되며, 연내 글로벌 빅파마와의 추가 기술이전 성과도 여전히 기대된다”고 말했다.

김용주 레고켐바이오 대표는 “LCB14의 글로벌 권리를 보유하고 있는 익수다는 중국 1상을 활용해 글로벌 임상을 진행할 예정”이라며 “이를 바탕으로 10개 이상의 코호트로 진행된 중국 임상과 달리 2~3개 코호트로 임상을 설계해 진행할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com