젠큐릭스, 갑상선암 돌연변이 검사 제품 판매허가 획득

디지털 PCR 검사

젠큐릭스는 식품의약품안전처로부터 갑상선암 돌연변이 검사인 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’에 대한 제조 및 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다.

유방암 예후진단 키트 ‘진스웰BCT’, 폐암 동반진단키트 ‘진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트’에 이어 세 번째 국내 제조허가다.

이번 제품은 갑상선암 환자에게서 가장 흔하게 발생하는 ‘BRAF’ 유전자 ‘Codon600(V600E)’의 돌연변이 유무를 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 검사한다. V600E 돌연변이는 BRAF 돌연변이의 98% 이상을 차지한다는 설명이다.

회사에 따르면 현재 흑색종 비소세포폐암 직결장암 표적치료제 분야에서도 BRAF 돌연변이를 활용한 연구개발이나 치료제 승인이 이뤄지고 있다. 이에 BRAF 돌연변이 검사가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

젠큐릭스 관계자는 “드롭플렉스 검사는 기존 실시간 유전자증폭(RT-PCR)이 아닌 최신 디지털 PCR 기술을 적용해, 50배 이상의 높은 민감도를 보이는 것이 특징”이라며 “폐암 대장암 자궁내막암 동반진단 제품도 식약처 허가 심사를 진행하고 있어, 연내 추가 승인이 기대된다”고 말했다.

젠큐릭스는 올 상반기 갑상선암 돌연변이 검사를 포함해 폐암 대장암 등 총 8종의 동반진단 검사의 유럽인증(CE) 등록을 마쳤다. 글로벌 진단장비업체 바이오래드와의 협력을 통해 해외에 진출할 계획이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com