셀트리온, 유럽학회서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 글로벌 임상 3상 후속 결과 공개
입력
수정
· 유럽종양학회(ESMO)서 베그젤마 글로벌 임상 3상 후속 결과 포스터 공개
· 오리지널 의약품과 비교 임상서 생존분석과 안전성 결과 유사성 확인
· 베그젤마, 지난 8월 유럽집행위원회로부터 판매허가 획득… 글로벌 8조 6천억원 추산 베바시주맙 시장 공략 본격화
셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다.임상 결과, 위험률[footnoteRef:1]과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)[footnoteRef:2]에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)[footnoteRef:3]에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)[footnoteRef:4]과 종양진행소요기간(TTP)[footnoteRef:5] 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다. [1: 위험률(Hazard ratio): 일정 기간에서 종료점의 사건이 발생할 확률을 기간으로 나눈 값으로 실험군의 위험률을 대조군의 위험률로 나눈 값] [2: 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival): 무작위배정부터 종양진행 또는 사망에 이르기까지 생존한 기간] [3: 전체생존기간(OS, Overall Survival): 무작위배정부터 사망까지 이르는 시간] [4: 반응지속기간(RD, Response of duration): 완전관해(CR, Complete response) 또는 부분관해(PR, Partial response)가 관찰된 시점부터 종양진행(PD, Progressive disease)이 처음 관찰된 시점 또는 사망까지 기간] [5: 종양진행소요기간(TTP, Time To Progressive): 무작위배정부터 종양진행 또는 사망까지의 기간 ]
셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 유도 시험기간(Induction study period)[footnoteRef:6] 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률(ORR)’을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고 그 결과를 공개한 바 있다. [6: 베바시주맙(CT-P16 혹은 아바스틴) 단독 투약 전에 화학요법과 함께 병용하는 치료 기간]
베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며, 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 5,800억원)[footnoteRef:7]로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1,400만 달러(한화 약 2조 1,600억원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 4,800억원)에 달한다. [7: 22년 8월 31일 환율 기준 ]
셀트리온 관계자는 “유럽 암학회에서 공개된 베그젤마의 글로벌 임상 3상 후속 결과, 생존 분석 지표와 안전성에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 확인했다”며 “신규제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고 기존 항암제와 시너지를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
뉴스제공=셀트리온, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.