셀트리온 "아바스틴 시밀러, 오리지널과 생존기간 유사성 확인"

ESMO서 글로벌 3상 후속 결과 공개

셀트리온은 12일(현지 시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마'의 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다.

셀트리온은 유럽 남미 아시아 등에서 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 아바스틴(성분명 베바시주맙) 및 베그젤마 투여군의 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존 분석과 안전성 결과를 공개했다.

임상 결과, 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 아바스틴 및 베그젤마 투여군의 상관계수는 각각 0.92와 0.95로 나타나 유사성을 입증했다는 설명이다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다고 했다.

셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 객관적반응률(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성 결과를 공개했었다.

베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 항암 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했다. 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 승인을 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(약 8조5800억원)였다. 유럽과 미국이 각각 16억1400만달러와 26억200만달러를 차지했다.

셀트리온 관계자는 "신규 제품인 베그젤마를 통해 셀트리온의 항암제 포트폴리오를 강화하고, 기존 항암제와 시너지 효과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com