프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가신청 철회

자료보완 통해 재도전 계획

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(제품명 투즈뉴)의 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다.

회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후, 재심사를 신청했다. CHMP는 임상 약(배치)과 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시했다.

재심사에서도 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이를 좁히지 못했다는 설명이다. 이에 재심사 신청을 철회하기로 했다.

프레스티지바이오파마는 CHMP가 요구하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험 및 분석 자료를 추가해 다시 판매승인을 신청한다는 방침이다.

프레스티지바이오파마는 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했다고 주장했다. 이에 자료 보완을 위해 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 검증(밸리데이션)을 수행한다고 했다.

회사 관계자는 “자료 보완을 신속히 진행해 빠른 시간 안에 품목허가 신청 재제출을 통해 유럽에서 승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

프레스티지바이오파마는 지난해 신청한 캐나다 및 한국 품목허가 심사에도 적극 대응할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 위해선 내달 사전회의를 시작하고, 연내 신청을 마친다는 계획이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com