프로세사, 유한양행 위무력증藥 美 2a상 환자모집 조기 종료

연내 주요결과 발표 예정

유한양행 본사 / 사진=한경DB

유한양행의 협력사인 프로세사 파마슈티컬스가 ‘YH12852’(PCS12852) 미국 임상 2a상의 환자 모집을 계획보다 한 달 먼저 완료했다고 15일(현지시간) 밝혔다.

YH12852는 유한양행이 2020년 8월 프로세사에 글로벌(한국 제외) 개발 및 판매 권리를 이전한 위무력증 치료제 후보물질이다.

프로세사는 환자 모집을 가속화하기 위해 새로운 임상기관을 추가했다. 이를 통해 환자 모집 완료 시점이 약 한 달 빨라졌다는 설명이다.

2a상은 중등증 또는 중증 위무력증 환자를 대상으로 YH12852의 안전성과 약동학적 특성 및 ‘13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(13C-Spirulina GEBT)’ 점수를 기반으로 위 배출률 효능을 평가한 시험이다. 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 진행됐다.

프로세사는 2a상의 주요결과(톱라인)를 연말 이전에 공개한다는 계획이다. 위 배출 시간 및 13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사 점수, 안전성에 대한 결과는 내달 발표가 가능할 것으로 보고 있다. 이 결과를 기반으로 내년 대규모 2b상 연구에 돌입한다는 계획이다.

위무력증은 음식물의 위 밖 배출이 지연돼 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위 운동 장애다. 특발성 당뇨병이나 수술 후 잘못된 의료행위, 신경 장애 등으로 야기될 수 있다. 세균 또는 바이러스 감염 후에 발생할 수도 있다. 미국에 수백만 명의 환자가 있으며 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 신경전달물질인 ‘도파민 D2’ 수용체와 결합해 위의 수축을 자극하는 ‘메토클로프라마이드’다. 그러나 당뇨병성 위무력증에 한해 승인받았고, 잠재적 부작용으로 인해 복용 기간이 12주 미만으로 제한돼 있다.

YH12852는 또 다른 신경전달물질인 세로토닌의 수용체 중 ‘5-HT4’에 작용한다. 여기에 기존 5-HT4 작용제의 낮은 결합력을 보완해 효능과 안전성을 높였다는 게 유한양행 측 설명이다. 전임상 독성시험 및 임상 1상에서 YH12852가 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 보였다고 했다.

시안 비고라 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 “이번 조기 환자모집 종료는 환자들이 새로운 치료법을 찾고 있었음을 보여준다”며 “연말 중요한 데이터를 확보하길 기대하며 신약허가신청(NDA)을 위한 임상까지 약 개발 단계를 발전시킬 것”이라고 말했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com