유럽의약품청 자문위, 모더나·화이자 코로나19 백신 정식승인 권고

2021년 3월 조건부판매 승인
정식승인 시 매년 갱신 불필요

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일(현지시간) 화이자·바이오엔테크 및 모더나의 코로나19 백신을 각각 조건부판매승인에서 정식판매승인으로 전환할 것을 유럽연합 집행위원회(EC)에 권고했다.

화이자의 코로나19 백신 ‘코머너티’와 모더나의 ‘스파이크백스’는 각각 작년 1월 유럽에서 조건부판매가 승인됐다. 감염병 대유행(팬데믹) 상황 등의 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 판매를 임시로 허가했다. 조건부판매승인은 1년간 유효하며 매년 갱신해야 한다.

화이자와 모더나는 조건부판매승인 이후 임상시험 결과 및 제조 규모 확대에 따른 품질 자료 등을 제출해왔다. CHMP는 두 백신의 효능 및 안전성 결과 등을 근거로 두 번째 조건부판매승인 갱신을 검토한 결과, 정식판매승인으로 전환할 것을 권했다.

EC는 CHMP의 권장사항을 검토하고 최종 결정을 내릴 예정이다. 정식판매승인으로 전환되면 매년 승인을 갱신하지 않아도 된다.

이 권장사항은 기본 접종과 추가 접종(부스터샷) 등 지금까지 승인된 모든 적응증 및 제형에 적용된다. 오미크론 하위변이 ‘BA.1’을 표적하는 스파이크백스 및 ‘BA.4’ 및 ‘BA.5’를 표적하는 코머너티 등 지금까지 승인되거나 향후 승인될 변이 대응용 백신도 정식판매승인으로 분류된다.

CHMP는 정식판매승인 전환 권고와 별개로 코머니티의 5~11세에 대한 부스터샷 승인도 권장했다. 기존에 코머너티의 부스터샷은 유럽에서 12세 이상에 대해 승인됐다. 5~11세에 대한 기본 접종은 지난해 11월에 조건부 승인됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com