코히러스, 루센티스 시밀러 ‘시멜리’ 내달 3일 美 출시

스위스 바이오에크 개발
삼성에피스는 6월 美 출시

또 하나의 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에 출시된다. 스위스 제약사 바이오에크의 ‘시멜리’다.

바이오에크의 협력사인 코히러스 바이오사이언스는 내달 3일 미국에 시멜리를 출시한다고 19일(현지시간) 밝혔다. 코히러스는 시멜리의 미국 판권을 갖고 있다.

시멜리는 루센티스와의 임상적 동등성을 인정받아 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다. 시멜리 역시 루센티스와 마찬가지로 혈관의 형성을 담당하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제한다.

시멜리는 유일하게 FDA로부터 상호교환성(Interchangeability)을 인정받은 루센티스 시밀러이기도 하다. 상호교환성을 인정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 대체 처방 등이 가능해진다. 루센티스를 투약받던 도중에 바이오시밀러로 바꿀 수도 있다.

이 제품은 루센티스가 허가받은 5개 적응증 모두에 대해 호환이 가능하다. 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색 후 황반 부종(RVO), 당뇨병성 황반 부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 및 근시 맥락막 신생혈관(mCNV) 등이다. 이 중 두 약의 주요 적응증인 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성은 망막에 혈관이 과도하게 성장해 시각 장애를 앓게 되는 질환이다. 심하면 실명할 수도 있다.

시멜리의 가격은 단일 사용량(0.5mg, 0.3mg) 기준 각각 1360달러와 816달러다. 루센티스 대비 30% 저렴하다.

루센티스의 지난해 매출은 약 4조4000억원에 달했다. 이 중 미국 매출이 41%를 차지한다. 지난 6월 미국 내 물질특허가 만료되면서 이 시장을 선점하기 위한 제약사들간 경쟁도 치열하다.

국내에서는 삼성바이오에피스가 지난 6월 3일 ‘바이우비즈’를 출시했다. 바이우비즈는 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 FDA의 허가를 받았다.

바이우비즈는 시멜리보다 더 저렴하다. 단일 용량(0.5mg) 기준 1130달러로 루센티스보다 약 40% 저렴하다. 지난 4월 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의100% 자회사로 편입됐다.

종근당은 국내를 먼저 공략한다. 지난해 ‘CKD-701’의 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.

일동제약은 새로운 기전의 황반변성 신약 후보물질 ‘IDB0062’의 비임상을 진행 중이다. 기존 약을 장기간 투약하면 다양한 성장인자에 의해 신생혈관 우회경로가 활성화되는데, 이를 억제해 기존 약에 대한 내성 문제를 극복한다는 구상이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com