中안텐진, PD-L1·4-1BB 이중항체 췌장암 美희귀의약품 지정

중국·호주·미국 임상 1상 중

중국 안텐진은 미국 식품의약국(FDA)이 이중항체 치료제 ‘ATG-101’을 췌장암에 대한 희귀의약품으로 지정했다고 19일(현지시간) 밝혔다.

ATG-101은 ‘PD-L1’과 ‘4-1BB’를 동시에 표적하는 이중항체다. 면역관문인 ‘PD-1’과 PD-L1의 결합을 막고 4-1BB의 자극을 유도해 항암능력을 활성화하도록 설계됐다.

ATG-101의 글로벌 임상 1상은 호주 중국 미국에서 승인받았다. 중국과 호주에서는 환자 투여를 시작했다.

FDA는 미국에서 20만명 미만의 환자가 발생하는 희귀질환의 치료제를 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험에 대한 세금 공제 및 품목허가신청(NDA) 수수료 면제 등의 혜택을 받는다. 품목허가 시 미국에서 7년간 독점 판매할 수 있는 권리도 주어진다.

4-1BB는 암세포를 공격하는 T세포를 활성화하는 인자다. 항암능력이 뛰어나지만 단독항체로는 간 독성 발생 가능성이 높다. PD-L1·4-1BB 이중항체는 PD-L1과 PD-1이 결합하는 환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 유도한다.

PD-L1·4-1BB 이중항체 개발 단계는 젠맙과 바이오엔텍의 ‘GEN1046(BNT311)’이 가장 앞서 있다. 비소세포폐암 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 진행성 고형암에 대한 임상 1·2상도 진행하고 있다.

국내에서는 에이비엘바이오가 PD-L1·4-1BB 이중항체 치료제 ‘ABL-503’을 중국 아이맵과 공동개발 중이다. 아이맵의 항체에 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술인 ‘그랩바디 T’를 적용했다. ABL-503은 현재 미국에서 1상을 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com