지엔티파마, 뇌졸중 치료제 국내 2상 결과 국제 학술지 게재

‘넬로넴다즈’ 효과·안전성 입증
한국 3상, 내년 3월 환자 등록 완료
2025년 출시 계획

지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’ 9월호에 게재됐다고 20일 밝혔다.

이 학술지는 미국 심장협회(American Heart Association) 학술지다. 이번에 게재된 연구 논문에는 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 넬로넴다즈의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다.

연구 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 위약(플라시보)과 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.

넬로넴다즈 2상은 급성 허혈성 뇌졸중 발생 8시간 이내에 약물 투여와 혈전 제거 수술을 받는 앞순환계 내 대혈관폐색이 있는 19세 이상 환자를 대상으로 진행됐다. 환자는 12시간 간격으로 5일 동안 10회 플라시보, 저용량(넬로넴다즈 총 2750mg), 고용량(넬로넴다즈 총 5250mg)을 투여받았다. 12주에 걸쳐 약효와 안전성을 조사했다.

약물을 1회 이상 투여받고 12주 후에 뇌졸중 장애 평가 척도인 ‘mRS’ 분석을 완료한 환자 183명 중, 12주 후 mRS 점수가 ‘0~2(독립 행동 가능)점’인 비율은 넬로넴다즈 저용량 및 고용량 그룹에서 각각 61.5%, 63.2%였다. 플라시보 그룹 54.1%보다 높았다,

넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 mRS ‘0~6(정상~사망)’의 분포 분석에서도 확연히 나타났다. 일상생활 평가 척도인 ‘BI’ 점수가 90보다 높은(독립 활동 가능) 환자의 비율은 플라시보 그룹 43.6%에 비해 넬로넴다즈 그룹 63%로 현저히 개선됐다고 회사는 서명했다.

이와 함께 10회의 약물을 모두 투여받은 환자 152명에게서 약효가 더욱 확연했다고 했다. 넬로넴다즈 고용량 그룹은 4, 8, 12주 후에 mRS 분포 분석에서 유의적인 장애 개선 효과가 나타났다. 12주 후에 BI 점수가 90보다 높은 환자의 비율은 플라시보 그룹 41.9%, 고용량 그룹 64.4%로 유의적인(P=0.0410) 개선 효과를 확인했다.

지엔티파마는 이번 2상 결과에 따라 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로, 고용량 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 국내 3상을 진행하고 있다. 현재까지 224명의 환자가 등록돼 45%가 넘는 진행률을 보이고 있다는 설명이다. 내년 3월까지 모든 환자 등록을 완료할 예정이다.

3상은 중국에서도 순조롭게 진행 중이다. 중국 3상은 최근 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 임상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다.

지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 3상을 성공적으로 마치고, 3년 이내에 뇌졸중 치료제를 출시한다는 목표다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “단일표적 뇌신경세포 보호 약물에 비해 넬로넴다즈의 우월한 약효와 안전성을 동물모델에 이어 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자에게서 확인하고 있다”며 “현재 진행 중인 3상에서도 의미 있는 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 “공인된 재관류 치료법과 함께 넬로넴다즈는 전 세계 뇌졸중에 의한 사망과 장애를 획기적으로 줄이는 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 신약이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

김예나 기자 yena@hankyung.com