HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 두번째 3상 계획 FDA 제출

"美·유럽 동시 임상으로 시간 단축"

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제의 두번째 임상 3상(SEER-2)을 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 프로토콜(계획)을 제출했다고 27일 밝혔다. FDA가 이번 계획을 승인하면 임상을 진행할 수 있다는 설명이다.

HLB테라퓨틱스는 NK 치료제의 개발 기간을 단축하기 위해, 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국과 유럽에서 동시에 진행하기로 결정했다. 관련 계약을 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 체결했다.

SEER-2와 SEER-3의 임상 계획은 긍정적 결과가 도출됐던 첫번째 임상 3상(SEER-1)의 결과를 기반으로 설계됐다는 설명이다. 약 70명의 환자를 대상으로 4주간 임상약과 위약을 투여해 각막 상처의 완치비율을 평가할 예정이다.

현재 미국 내 70여개 안과 병원을 대상으로 임상기관을 모집 중이며, 오는 11월 첫 투약을 목표하고 있다. 유럽에서는 SEER-3 임상을 위해 6개 국가, 80개 병원을 대상으로 임상기관 모집이 진행 중이다. CRO와 임상 신청을 진행 중이라고 했다.

NK는 퇴행성질환으로 각막의 감각이 점차 감소한다. 심할 경우 각막 천공이 발생하기도 하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 인간 신경성장인자의 재조합단백질 제제인 이탈리아 돔페의 옥서베이트가 유일하다. 옥서베이트는 한달 약가가 5만4000달러에 달해, FDA 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 11만달러가 필요하다고 했다. 환자 부담이 크고, 재조합단백질 특성상 냉장보관이 필요해 불편하다고 회사 측은 전했다.

HLB테라퓨틱스의 'RGN-259'는 일회용 바이알 점안제다. 일반 점안제와 동일한 사용과 보관이 가능할 것으로 예상하고 있다. 치료 기간도 4주가 목표다. FDA로부터 NK 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "미국과 유럽에서 2개의 임상을 동시에 진행하는 만큼, 임상 소요기간을 1개의 3상 수준으로 단축시킬 수 있을 것"이라며 "미국에서 2024년, 유럽에서 2025년까지 임상을 완료한 후 허가 신청을 진행할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com