日 시오노기 "코로나19 치료제, 임상 3상서 1차지표 달성"

일동제약 공동 개발

일본 시오노기제약은 먹는(경구용) 코로나19 치료제 'S-217622'(제품명 조코바)의 아시아 임상 2·3상의 3상에서 1차 평가지표를 달성했다고 28일 밝혔다.

임상은 코로나19 경증 및 중등도 증상을 가진 환자를 대상으로 진행됐다. 위약과 비교해 조코바의 증상 개선 등을 평가했다. 일본 한국 베트남 등에서 1821명의 환자가 등록됐고, 대다수의 환자는 이전에 백신 접종을 받았다.

주요 평가지표는 증상 발생 72시간 이내에 환자에서 오미크론 변종 감염의 다섯 가지 주요 증상(코가 막히거나 콧물, 인후통, 기침, 뜨겁거나 발열 느낌, 피로감)을 해소한 시간이었다. 다섯 가지 증상은 후생노동성(MHLW), 일본 의약품및의료기기청(PMDA), 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 의료 전문가 및 규제 당국과 협의해 선정됐다는 설명이다.

증상 해소 시간은 위약에 비해 저용량(일본 승인 신청 용량)의 조코바를 투약한 사람에게서 현저하게 감소했다고 했다. 167.9시간 대 192.2시간으로 24시간 이상의 통계적으로 유의미한 차이(p값=0.04)를 보였다는 것이다. 심각한 부작용이나 사망은 없었다.

시오노기제약은 "조코바의 일본 긴급 승인은 3상 결과에 따라 검토가 계속될 것"이라며 "3상의 주요결과(톱라인)는 MHLW 및 PMDA에 보고됐다"고 했다. 이어 "데이터 분석 및 추가 제출 서류의 작성을 계속하는 동안 조코바의 승인에 대한 검토 및 심의를 위해 두 조직과 긴밀히 협의할 것"이라고 전했다.

일동제약은 시오노기제약과 조코바를 공동 개발 중이다. 일동제약이 한국 임상을 진행했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com