도네페질 패치제 美 ‘첫 선’…코리엄 ‘애드라리티’ 출시

아이큐어, 연내 美 1상 시작 계획
1상 완료 후 FDA 허가 목표

패치 형태의 도네페질 제제가 미국에서 첫 출시됐다. 미국 중추신경계(CNS) 치료제 개발사인 코리엄을 통해서다.

코리엄은 미국에서 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료 패치제인 ‘애드라리티’ 처방이 가능해졌다고 29일(현지시간) 밝혔다. 경도, 중등도 또는 중증 알츠하이머병 환자에게 처방된다.

애드라리티는 지난 3월 도네페질 패치제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 애드라리티는 임상 1상 후 FDA의 개량신약 허가제도인 ‘505(b)(2)’로 승인을 받았다. 기존 의약품의 복용 편의성 등을 개선한 제품을 대상으로 하는 제도다. 이를 위해 코리엄은 같은 도네페질 성분의 먹는(경구용) 치매 치료제인 ‘아리셉트’와의 생물학적 동등성을 입증한 임상 자료를 제출했다.

시카고 러시대 건강노화연구소에 따르면 지난해 미국의 알츠하이머병 환자는 약 620만명에 달했다. 2050년에는 1380만명까지 증가할 것으로 전망된다. 치매 환자의 60~70%가 알츠하이머병이다.

도네페질은 알츠하이머병 치료제로 가장 많이 사용되는 약물이다. 경구용으로 처방돼왔다. 경구용은 간과 위장에서 부작용을 일으킬 수 있다는 문제가 제기돼왔다. 또 신경계질환 치료제는 맛이 역하다. 도네페질 역시 경구 투여 임상에서 구역감을 동반하는 경우가 종종 있었다.

애드라리티는 피부를 통해 혈관으로 약물을 투입하기 때문에 간이나 위장 부작용 염려가 없다는 게 코리엄 측의 설명이다. 복용 거부감도 없다고 했다.

애드라리티는 환자 또는 간병인이 직접 환자의 등, 허벅지 또는 엉덩이에 부착하면 된다. 한 번 부착하면 7일 간 치매 치료제가 패치를 통해 체내에 흡수된다. 경구용 도네페질은 5mg 또는 10mg을 매일 먹어야 한다. 의사 처방에 따라 경구용 도네페질에서 애드라리티로 전환도 가능하다고 했다.

코리엄은 보험 혜택을 위해 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)와 협력하고 있다. CMS는 미국 정부의 건강보험 시스템을 운영하는 곳이다. 이를 통해 내년에는 ‘메디케어 파트D’(전문의약품 혜택) 등재가 가능할 것으로 보고 있다.

미국에서는 처음 출시됐지만 애드라리티가 세계 최초의 도네페질 패치제는 아니다. 세계 첫 상업화 제품은 국내 기업인 아이큐어가 내놨다.

아이큐어는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 도네페질 패치제의 품목허가를 받았다. 패치 형태의 도네페질 제제가 판매허가를 받은 세계 첫 사례다. 아이큐어는 지난달 셀트리온제약을 통해 ‘도네리온패취’라는 이름으로 국내에 출시했다.

미국 진출도 추진하고 있다. 지난해 4월 미국 1상을 승인받았다. 환자 투약은 연내 시작한다는 목표다. 코리엄의 사례처럼 1상 완료 후 FDA의 505(b)(2)를 통해 미국 내 판매허가를 받을 계획이다.

아이큐어의 제품은 주 2회로 투약 주기가 애드라리티 대비 짧다. 이에 대해 아이큐어 측은 “같은 제품을 일주일간 사용하면 피부 자극, 가려움 등의 문제가 생길 수 있다”며 “초기에 주 1회용으로 제품을 개발했으나 이러한 불편함을 고려해 주 2회용으로 변경하게 됐다”고 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com