[윤나리의 임상 바로 읽기] FDA 신속심사 프로그램 사례로 본 전략적 방향성

글 윤나리 지아이이노베이션 임상부문장

신약 개발에 있어 허가기관은 엄격한 심사관이자 든든한 조력자다. 미국 식품의약국(FDA)은 항암제와 같이 중증 질환을 치료하는 약제가 신속히 환자들에게 사용될 수 있도록 적극적으로 도와주는 신속심사 프로그램을 운영하고 있다. 신속심사 프로그램을 활용하면 허가까지 소요되는 시간을 평균 3~4년 단축할 수 있다는 보고가 있다. 조금이라도 더 빠르고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 수 있는 ‘지름길’을 찾아보자.

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