액섬 “SK바이오팜 ‘수노시’, 인지장애 개선 4상서 평가지표 충족”

“FDA와 관련 논의할 것”

액섬 테라퓨틱스는 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)가 과도한 졸림(EDS)이 있는 인지 장애 관련 임상 4상에서 1차 평가지표를 충족했다고 3일(현지시간) 밝혔다.

수노시는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제다. 액섬은 아시아 12개국을 제외한 수노시의 세계 판권을 보유하고 있다.

이번 4상은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 EDS 및 인지 장애 환자 59명을 대상으로 진행됐다. 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식이었다. 환자들은 수노시 후 위약 치료 또는 위약 후 수노시 치료 군에 무작위 배정됐다.

1차 유효성 평가지표는 인지능력 평가점수인 ‘신경심리학 평가를 위한 숫자 및 부호 치환 검사(DSST RBANS)’로 측정한 인지 기능 개선 정도였다. DSST RBANS는 실행 기능, 처리 속도 및 주의력을 평가하는 데 쓰이는 검사다.

이번 임상에서 수노시의 위약 대비 DSST RBANS 점수 P값이 0.009로 나타났다. P값은 임상에서 집단 간의 차이가 통계적으로 유의미한지 판단하는 지표다. 보통 0.05 미만이면 성공한 임상이라고 평가한다.

2차 지표도 충족했다. ‘브리티시 컬럼비아 인지 손상 목록(BC-CCI)’ 점수를 사용해 위약과 비교한 P값은 0.002였다. BC-CCI는 기억력, 집중력, 생각 표현, 단어 찾기 및 문제 해결 등 역량을 평가하는 검사다. ‘엡워스 졸음 척도(ESS)’에서도 위약 대비 0.004의 P값을 보였다.

안전성 평가에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 메스꺼움(6.9%)과 불안(3.4%)이었다.

이 밖에도 액섬은 최근 수노시가 ‘미량(微量) 아민 관련 수용체(TAAR1)’를 활성화한다는 전임상 데이터를 확보했다. 액섬은 지난달 미국에서 열린 ‘정신의학 회의(2022 Psych Congress)’에서 이를 발표했다. TAAR1은 신경 전달을 조절하는데 중요한 역할을 한다. 이를 통해 인지 능력을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

헤리엇 타뷰토 액섬 최고경영자(CEO)는 “이번 인지 장애 개선 관련 임상 결과에 대해 최대한 빨리 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획”이라며 “또 최근 전임상에서 얻은 TAAR1 활성 효과는 수노시에 대한 인지 능력 개선 연구를 촉진할 것”이라고 말했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com