바디텍메드 "연내 TDM 수출허가 5종 추가 획득 기대"
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5일 업계에 따르면 바디텍메드는 연내 TDM 5종(우스테키누맙, 우스테키누맙 항약물항체, 에타너셉트 항약물항체, 리툭시맙, 리툭시맙 항약물항체)에 대한 추가 수출허가 승인을 받을 계획이다. 승인이 나게 되면 2020년 2종, 2021년 4종에 이어 올해에만 13종의 TDM 제품 수출허가 승인을 받게 된다.TDM이란 특정 약물이 환자에게 얼마나 효과적으로 작용하는지 모니터링하는 진단이다. 예컨대 환자가 병원에서 1회차 약물을 투여받았다면 2회차 투여 전에 해당 약물이 그간 체내에서 얼마나 흡수됐는지, 항체반응이 생기지는 않았는지 등을 확인하고 2회차 투여량을 조절한다. 이 때문에 TDM은 환자 개별 투여 요법에 최적화된 진단기법이라는 평가를 받는다.
바디텍메드의 TDM 제품은 현장진단(POCT) 기반이라는 데 장점이 있다. 현장진단이란 말 그대로 의료 현장에서 진단 결과를 바로 확인할 수 있게 해주는 진단 시장이다.
기존에는 실제로 약물을 투여하는 날 외에도 체내 약물농도 등을 확인하기 위해 환자가 따로 시간을 내 병원을 방문해야 했다. 그러면 병원에서 환자 검체를 채취해 외부 검사기관으로 보냈고, 외부기관에서 대형 진단장비를 돌려 1~2주 후 결과를 병원에 보내줬다. 바디텍메드의 TDM 제품은 약물 투여 당일에 체내 농도와 항체반응을 15분 이내에 측정할 수 있어 환자의 편의성을 대폭 높여준다는 설명이다.바디텍메드는 지난 5월 국내 최초로 자가면역치료제의 혈중 약물농도를 측정하는 TDM키트(인플릭시맙)의 국내사용 승인을 획득했다. 인플릭시맙 투여 후 항체 생성여부를 진단하는 키트도 연내 국내 승인을 기대하고 있다.
간질, 염증성 장질환, 암 등의 발생률이 높아지면서 TDM 시장은 급성장 중이다. 글로벌 치료제 모니터링 시장은 2019년 22억9856만달러에서 2024년 32억9737만달러에 이를 것으로 전망된다.
과학기술통신부 산하 연구개발특구진흥재단에 따르면 글로벌 TDM 시장은 북미, 유럽, 아시아 순으로 크다. 주요 TDM 기업으로는 써모피셔(미국), 애보트 래보라토리(미국), 로슈(스위스), 쎄라디아그(프랑스) 등이 있다. 국내 TDM 기업은 바디텍메드가 유일한 것으로 알려져 있다. 바디텍메드 관계자는 “질병치료 패러다임이 기존 화학요법에서 표적치료제 및 면역치료제를 활용한 맞춤 형태로 변모하고 있다”며 “현장진단에 특장점이 있는 바디텍메드는 TDM을 중장기 성장동력으로 삼고 제품군 확대에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
바디텍메드는 유럽 시장을 집중 공략 중이다. 지난 6월부터 셀트리온헬스케어의 이탈리아 법인에 제품을 공급하고 있다. 최근엔 프랑스 쎄라디아그와도 공급 계약을 맺었다.
현장진단은 대형 장비로 진단하는 기존 방식에 비해 정확도는 떨어지지만 진단 시간이 짧고 비용이 싸다는 장점 때문에 선진국 등에선 일반화돼 있다. 최근엔 아시아, 중동, 중남미 등으로 시장이 빠르게 확대되고 있다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많은 국가에서 현장진단 수요가 빠르게 늘고 있다.
남정민 기자 peux@hankyung.com