에이프로젠 "미국 현지 FDA 승인 공장 인수 추진"

미국 우선주의 대비

에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 인증(cGMP)을 받은 현지 바이오 완제의약품 공장 인수를 추진한다고 6일 밝혔다.

이 공장은 미국 노스캐롤라이나주의 최대 도심에 인접해 있다고 했다. 바닥면적 약 7500㎡의 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조시설이 들어서 있다. 에이프로젠은 이 공장의 매매 대금을 에이프로젠 신주로 지급하는 방안을 협의 중이라고 했다.

이 공장에서는 FDA에서 승인받은 액상 및 동결건조 제형의 완제의약품들이 생산되고 있다고 전했다. 에이프로젠바이오로직스에서 생산한 에이프로젠 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 원료의약품을 완제로 생산하는 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 최근 완료하기도 했다.

거래가 성사되면 에이프로젠은 미국 정부의 '메이드 인 아메리카' 정책을 충족시키면서 현지에 진출할 수 있는 발판을 마련하게 된다고 설명했다. 회사는 바이오시밀러와 신약 원료의약품을 오송 공장에서 생산한 후, 미국에 공급할 완제의약품은 현지 공장에서 제조한다는 구상이다.

미국 이 외의 시장에 공급할 완제의약품은 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산할 계획이다. 오송 공장은 연간 3000kg 이상의 항체 및 단백질 원료의약품 생산시설과 액상 동결건조 프리필드실린지 등 모든 주사제 제형의 완제의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com