앱클론, 기술수출 'AC101' 1상서 안전성 최종 확보

상하이 헨리우스 결과보고서 발표

앱클론은 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 'HER2' 양성 위암 표적 치료제 'AC101'이 임상 1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 확인했다고 6일 밝혔다. 1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 발표됐다는 설명이다.

AC101의 1상은 체중 1kg당 3mg 10mg 25mg 등 3가지 용량군으로 진행됐다. 용량제한독성(DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다고 했다.

AC101은 현재 HER2 양성 진행성·전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 화학요법 병용투여 임상 2상을 진행 중이다. 헨리우스는 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)을 85% 이상으로 예측했다.

2상 중간결과를 통해 기존 위암 치료법 대비 월등한 효능을 갖는 혁신 치료제 개발의 가능성이 높아졌다는 판단이다.

AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 'PD-1' 표적 면역관문억제제를 병용투여하는 중국 2상에 대해서도 승인받았다. 헨리우스는 빠른 시일 내에 AC101의 글로벌 임상을 추진한다는 계획이다.

앱클론 관계자는 "AC101의 1상을 통해 약물의 안전성을 최종 확인했고, 2상에서도 계열내 최고 신약(Best-in-Class) 가능성이 예측되고 있다"며 "2상 진행 및 글로벌 임상 착수가 가속화될 것"이라고 말했다.

앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따라 단계별기술료(마일스톤)를 수령하게 된다.

한민수 기자 hms@hankyung.com