에이프로젠, 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 국제특허 출원

에이프로젠은 류머티즘 관절염 치료제 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 고농도 제형 개발에 성공해 국제 특허(PCT)를 출원했다고 11일 밝혔다.

자가면역질환 치료제 휴미라는 초창기 저농도(50mg/ml) 제형으로 개발됐으나, 현재 사용자 편의성을 높인 고농도(100mg/ml) 농축 제형으로 교체되는 추세란 설명이다. 애브비는 물질특허 만료 이후에도 휴미라의 시장 방어가 가능하도록 고농도 제형에 관련한 특허를 다수 등록했다.
에이프로젠은 애브비와 차별화된 휴미라 고농도 제형 기술을 개발했다고 전했다. 오리지널 제품에 비해 장기 저장 안정성이 개선됐다고 했다.

회사는 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 임상을 준비 중이다. 생산성도 높였다고 했다. 오송 공장의 2000L 배양기 1기를 통해 연간 약 1100kg의 휴미라 바이오시밀러를 생산할 수 있다는 것이다. 이는 휴미라와 바이오시밀러를 합친 연간 글로벌 수요의 110%에 해당하는 양이라고 했다. 전통적인 배양 방식인 페드배치(유가식 단회배양)로 이 정도 양을 생산하려면 1만5000L 배양기 4기 이상이 필요하다고 회사 측은 전했다.

초고생산성 세포주 제작 기술에 첨단 배양 방식인 퍼퓨전(관류식 연속배양)을 적용해 이같은 생산이 가능해졌다고 강조했다. 대부분의 경쟁사들은 페드배치 배양 공정을 채택하고 있다고도 했다.

에이프로젠 관계자는 "압도적인 생산성에 기반한 가격 경쟁력에 이번에 고농도 제형 특허까지 갖춘 것은 의미가 크다"며 "휴미라 바이오시밀러 세계 시장에서 강자가 될 수 있는 기반을 마련한 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com