유한양행, 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 평가 목적 달성

GFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상 3상 결과,

통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 입증

대한민국 서울 – 2022년 10월 14일 – 유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다.

일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인하였다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p〈0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적이다. 이로서 레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.”고 밝혔다.

임상3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 제3상 임상시험으로 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함하여 13개국의 119개 시험기관이 참여하였다. 일차 평가변수로 게피티니브 대비 레이저티닙의 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간을 비교 평가하였다.

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 임상3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

렉라자®에 대하여

국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자® (성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.1

렉라자®는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다. 또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자®로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 렉라자®는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다.[footnoteRef:1],[footnoteRef:2],[footnoteRef:3],[footnoteRef:4],[footnoteRef:5] 2018년 유한양행은 얀센바이오텍과 렉라자® 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다. [1: 렉라자®(레이저티닙) 허가사항. 식품의약품안전처 의약품안전나라. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202100467 Accessed on 2021-07-01] [2: Ahn MJ et al., Lazertinib in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: results from the dose escalation and dose expansion parts of a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1–2 study. Lancet Oncology. 2019; 20(12): 1681-1690] [3: Lee KH, et al., Efficacy and safety of lazertinib 240 mg as the clinical dose in patients with EGFR T790M mutant NSCLC : Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)] [4: Kim SW, et al., Intracranial anti-tumor activity of lazertinib in patients with advanced NSCLC who progressed after prior EGFR TKI therapy: Data from a phase I/II study. J Clin Oncol. 2020;38(15) (suppl; abstr 9571)] [5: Cho B C, et al. A Phase 1/2 Study of Lazertinib 240 mg in Patients With Advanced EGFR T790M-Positive NSCLC After Previous EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors. Journal of Thoracic Oncology 2022;17(4): 558–567.]

유한양행에 대하여

유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사이다. 유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다. 유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장회사이다.

뉴스제공=유한양행, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.