프레스티지파마, 허셉틴 시밀러 FDA 허가신청 전 회의 요청

연내 품목허가 신청 목표

프레스티지바이오파마는 허셉틴바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서 ‘Type4’ 회의를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

Type4 회의는 BLA 제출 전에 구체적인 양식 및 내용 등을 논의하는 자리란 설명이다. 프레스티지바이오파마는 FDA와 만나 전반적인 사안과 쟁점 등을 논의할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 내달 회의를 진행하고 연내 BLA를 제출한다는 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “2019년 HD201과 허셉틴의 가교시험을 진행하고 FDA와 개발단계별 회의를 갖는 등 오랜 기간 미국 출시를 준비해 왔다”며 “사전회의의 최종단계인 Type4를 통해 FDA 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.

HD201의 원조 의약품(오리지널)인 허셉틴은 로슈에서 개발한 항암제다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다.

HD201은 현재 국내 및 캐나다에서 품목허가 심사를 진행 중이다. 영국 호주 싱가포르 등에 대한 품목허가 신청도 준비 중이다.

유럽의약품청(EMA)으로의 품목허가 재신청도 준비하고 있다. 프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 HD201의 품목허가를 신청했지만, 지난 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부정적인 의견을 받았다.

이후 재심사를 신청했지만 평가기준에 대한 이견을 좁히지 못하고 지난달 철회했다. CHMP가 요구하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험 및 분석 자료를 추가해 다시 판매승인을 신청한다는 방침이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com