웰스바이오, 코로나19·독감 동시진단 키트 국내 허가
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엑세스바이오 자회사
이 제품은 비인두 면봉 검체에서 코로나19 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다.코로나19와 독감 동시 유행(트윈데믹)에 대비해 고안됐다. 식품의약품안전처 허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS COVID-19 antigen)와 인플루엔자 신속항원진단키트(careUS Flu A&B Plus)로 구성된 전문가용 제품이다. 의료 전문가의 판단으로 코로나19 및 독감에 대한 포괄적 진단이 필요한 경우 쓰일 수 있다.
검사 결과는 15분 이내에 확인할 수 있다는 설명이다. 이 제품을 구성하는 코로나19 신속항원진단키트는 내부 평가를 통해 주요 오미크론 변이에 대한 검증을 마쳤다고 했다.
웰스바이오는 이 제품을 올 4분기에 출시할 예정이다. 현재 준비 중인 유럽 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진출에도 박차를 가할 계획이다.웰스바이오의 모회사 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 보유한 코스닥 상장 미국 기업이다. 다양한 기업들과의 협력을 통해 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 기회를 모색 중이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com