HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 美 3상 돌입

1상 후 3상에 바로 진입

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에 착수한다고 20일 밝혔다.

HK이노엔의 협력사인 브레인트리 래보라토리스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 3상을 승인받아 임상을 시작했다는 것이다.

이번 3상은 두 건의 임상으로 진행된다. 미란성 위식도역류질환 치료 및 유지요법, 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 프로톤펌프저해제(PPI) 계열 간 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다.

HK이노엔은 지난해 12월 케이캡의 북미 지역 권리를 기술이전했다. 올 4월 미국 1상 결과를 발표했다. 이를 바탕으로 FDA와 논의해 2상을 생략하고, 3상에 바로 진입했다는 설명이다. 한국의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국에 출시할 것으로 기대 중이다.

미국 위식도역류질환 치료제 시장은 2021년 기준 약 4조원이다. 미국의 첫 번째 P-CAB 계열 제품은 패썸의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)다. 지난 5월 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 허가받았다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 중국과 몽골 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다”며 “이번 미국 임상은 향후 유럽을 포함해 목표하는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것”이라고 말했다.

케이캡은 국내에서 정제 및 구강붕해제로 출시돼 있다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 다섯 가지의 적응증으로 허가받았다.

김예나 기자 yena@hankyung.com