팬텀, P-CAB 제제 비미란성 위식도역류 美 3상 환자등록 완료

HK이노엔도 같은 적응증 美 3상 시작

미국 팬텀 파마슈티컬스가 보노프라잔 성분의 칼륨경쟁적위산분비차단(P-CAB) 제제로 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 3상 환자 등록을 완료했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 팬텀은 일본 다케다제약이 2019년 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스와 설립한 위장질환 치료제 전문 기업이다.

보노프라잔은 글로벌 P-CAB 제제 시장에서 쓰이는 주요 성분 중 하나다. 다케다제약의 ‘다케캡’ 역시 이 성분이다. 또 다른 성분으로는 국내 HK이노엔 ‘케이캡’의 테고프라잔과 대웅제약 ‘펙수클루’의 펙수프라잔이 있다.

팬텀은 이번 미국 3상에 총 776명의 환자가 등록됐다고 전했다. 주요결과(톱라인)는 내년 1분기, 전체 결과는 내년 말에 발표 가능할 것이란 예상이다. 이어 성인 대상 비미란성 위식도역류질환 치료 1일 1회 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 보충허가신청서(sNDA)를 제출한다는 계획이다.

이번 3상의 1차 평가지표는 1일 1회 투여 4주 뒤 위약 대비 보노프라잔(10·20mg) 투여군의 속쓰림 완화 정도다. 또한 6개월 후 보노프라잔 두 용량의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 20주간의 장기 연장 시험이 이어진다.

비미란성 위식도역류질환은 식도 점막의 손상(미란) 없이 역류가 관찰되는 게 특징이다. 속쓰림과 흉통 등 증상이 동반된다. 위식도역류질환 환자 중 가장 환자가 많은 하위범주이기도 하다. 미국 내 6500만명 이상의 위식도역류질환 환자 중 70%가 비미란성에 속해 있는 것으로 팬텀은 추산하고 있다.

국내에서는 HK이노엔이 케이캡의 비미란성 위식도역류질환 치료 효과를 확인하는 미국 3상에 돌입했다. HK이노엔의 미국 협력사인 브레인트리 래보라토리스는 최근 FDA로부터 테고프라잔의 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 시작했다.

브레인트리 래보라토리스는 이번 3상에서 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 기존 양성자펌프억제제(PPI) 간 유효성 및 안전성을 비교할 계획이다. 이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지를 확인하는 총 2건의 시험을 진행한다.

테고프라잔은 미국 진출 시 보노프라잔보다 빠른 약효와 적은 부작용을 강조할 것으로 예상된다. 미국 내 경쟁력 확보 방안으로 제형 다양화도 계획 중이다.

한편, 팬텀은 현재 미국에서 PPI제제로도 승인을 받지 않은 새로운 보노프라잔 투여 요법 연구에도 돌입한다. 일시적인 속쓰림 완화를 위한 ‘온디맨드(환자 중심)’ 방식의 치료법을 연구할 예정이다. 이를 위해 FDA와 두 번째 3상 시험 설계를 논의 중이란 설명이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com