FDA, 獨노발릭 안구건조증치료제 품목허가 심사 시작

PDUFA 심사기일 내년 6월8일

독일 노발릭은 미국식품의약국(FDA)이 안구건조증 치료제인 ‘CyclAsol’에 대한 품목허가신청(NDA) 심사를 수락했다고 24일(현지시간) 밝혔다.

CyclASol에는 물 없이(water-free) 점안액을 만드는 기술인 ‘eyeSOL’이 적용됐다. eyeSOL 기술은 독점적인 부형제인 ‘퍼플루오로부틸펜단’으로 활성 성분인 ‘사이클로스포린’을 용해한다. 퍼플루오로부틸펜단은 인체 조직에 축적되지 않으며 생체 적합성이 높다는 설명이다. 계면활성제, 기름(오일) 등의 부형제는 사용하지 않는다.

노발릭은 지난 8월 FDA에 CyclAsol에 대한 NDA를 제출했다. FDA는 신청서를 검토한 끝에 심사를 진행하기로 했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 6월8일까지 품목허가 여부를 결정하게 된다.

크리스찬 로이스키 노발릭 대표는 “CyclASol은 강력하면서도 편안한 항염증 치료제가 될 것”며 “FDA와 긴밀히 협력해 안구건조증으로 고통받는 환자에게 CyclASol을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

노발릭은 내년에 유럽의약품청(EMA) 등의 규제당국에 품목허가 신청을 추가로 제출할 계획이다.

안구건조증은 미국에서 약 1800만명이 진단받은 안구 표면 질환이다. 눈물 분비가 줄거나 성분이 변화하면서 안구 표면 손상, 건조감, 이물감 등이 발생한다. 미국에서는 ‘레스타시스’(성분명 사이클로스포린)와 ‘자이드라’(성분명 리피테그라스트)가 2003년과 2016년에 각각 승인받았다. 두 약은 과도한 면역반응을 억제해 염증을 줄이는 기전이다.

국내 기업들도 안구건조증 치료제를 개발 중이다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 ‘티모신베타4(Tβ4)’를 주요 성분으로 하는 ‘RGN-259'를 개발하고 있다. 티모신베타는 항염, 세포치료 및 보호, 세포 이동촉진, 세포자연사 억제 등의 기전을 가진 물질이다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 네 번째 임상 3상 설계(프로토콜)에 대해 사전 논의를 위해 최근 FDA에 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 제출했다. FDA의 검토가 끝나고 내년 2분기에 임상을 시작할 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

유유제약은 합성 펩타이드를 활용한 ’YP-P10'의 2상을 미국에서 진행 중이다. 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 7개 병원에서 진행하고 있다. 지난 4일에는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에 참가해 YP-P10을 소개했다.

한올바이오파마는 염증 유발인자인 ‘TNF알파’를 억제하는 기전의 ‘HL036'의 3상을 미국에서 진행 중이다. 중국 협력사인 하버바이오메드는 중국에서 3상을 진행하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com