FDA, 휴젤 보툴리눔톡신 '레티보' 품목허가 재심사 수락

내년 4월 6일까지 승인 여부 결정

휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카는 미국 식품의약국(FDA)이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내명 보툴렉스)의 바이오의약품 품목허가 재신청(BLA Resubmission)을 수락했다고 25일(현지시간) 밝혔다.

휴젤 아메리카는 작년 3월 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름을 적응증으로 레티보의 BLA를 신청했다. FDA는 제조및품질관리(CMC)에 대해 지적하며 올해 3월 보완요구서한(CRL)을 발행했다. 이에 휴젤은 지난 6일 BLA를 다시 제출했다.

FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 4월 6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정할 예정이다.

짐 하트만 휴젤 아메리카 대표는 “레티보에 대한 BLA 제출을 앞당기기 위해 노력했다”며 “FDA의 이번 통지에 따라 레티보의 내년 중순 미국 출시를 목표로 상업화 전략을 개발할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com