부광약품, 조현병·양극성 우울증 치료 신약 국내 허가 신청

日 스미토모 개발 '루라시돈'

부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료 신약 '루라시돈'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

루라시돈은 일본 스미토모 파마가 개발했다. 항정신병 약물로 부광약품이 국내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다. 부광약품은 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 루라시돈과 기존 치료제 쿠에티아핀을 비교해, 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다.

루라시돈은 기존 비정형 항정신병 약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮다는 설명이다. 약물 선택이 제한적인 양극성 우울증에 대한 치료제로도 사용된다고 했다.

이 약물은 미국과 유럽 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증에 대해 허가받았다. 북미 매출은 약 2조6000억원에 달한다.

부광약품 측은 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형 제품"이라며 "중추신경계(CNS) 제품군의 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com