비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 식약처의 회수 등 명령과 제조정지 등 행정처분 사전통지에 대한 한국비엔씨의 입장

이번 조치로 인해, 많은 우려를 하고 계시는 고객님들 및 주주님들께 진심으로 사과의 말씀을 드리면서 회사의 입장을 표명한다.

금번 식약처의 당사 비에녹스주에 대한 회수·폐기와 잠정제조정지 및 전제조업무정지 행정처분 사전통지는 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 의약품임으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단하여 회수 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 것이다.

국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황이다.

보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다.

그럼에도 불구하고 식약처가 국내 유통되어 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대하여 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다.

이에 당사는 위 식약처의 ‘국가출하승인 받지 않고 판매한 비에녹스주 (클로스트리디움보툴리눔독소A형) 회수 및 잠정제조정지 명령과 품목허가취소 및 전제조업무정지’에 대하여 이의신청과 처분의 집행정지및 행정처분 취소소송 등’을 제기할 것이며, 모든 법적 절차를 통하여 당사와 주주의 이익을 보호할 것임을 약속하고자 한다.

한편, 한국비엔씨의 주력 제품인 필러등 의료기기 제품등은 이번 처분과 무관하며 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다는 점 역시 알려드리는 바이다

나아가 당사는 위 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대에 노력을 진행하고 있음을 알려드리고자 한다. 그리고, 의약품 제조 및 품질관리 적합판정을 받은 세종 의약품 제조시설에서 향후 허가, 승인될 품목을 제조하여 공장 제조시설 제조 가동률 확대와 회사발전에 전력을 다하고 있음을 표명한다.

뉴스제공=한국비엔씨, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.