JW중외제약 "헴리브라, 한국인 대상 출혈 감소 효과 첫 입증"

중증 A형 혈우병 환자 실제처방 결과 연구
대상자 50% 이상 출혈 미경험

JW중외제약은 중증 A형 혈우병 국내 환자를 대상으로 진행한 '헴리브라'(성분명 에미시주맙)의 실제 처방 결과(Real-World data) 연구에서 출혈 감소 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.

한승민 연세대 의대 교수는 '제41차 한국혈전지혈학회' 추계학술대회에서 관련 발표를 했다.

해외 연구에서는 헴리브라의 출혈 감소 효과가 입증됐지만, 국내 환자의 실제 처방 결과로 헴리브라의 출혈 감소 효과를 입증한 연구는 이번이 처음이란 설명이다.

한 교수팀은 강동경희대병원, 계명대 동산병원 등 국내 4개 혈우병 전문 의료기관과 공동으로 연구를 진행했다. 연구 대상은 기존 혈우병 치료제에 내성을 가진 중증 A형 혈우병 환자 중 6개월 이상 헴리브라를 투여한 15명이다.

연구 결과, 헴리브라 투여 후 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR)는 소아와 성인에서 각각 0.48과 0.90을 기록했다. 성인의 66.7%, 소아의 50.0%가 출혈을 경험하지 않았다는 것이다.

연평균 출혈 빈도(ABR)도 투여 전보다 유의하게 개선됐다. 헴리브라 투여 전 ABR은 14.9였으나 투여 후에는 1.84로 낮아졌다. 연령별로는 소아군(1.4~14.0세)이 8.33에서 1.16으로, 성인군(20.6~48.3세)이 19.3에서 2.29로 개선됐다.

한 교수는 "기존 우회제제(BPA) 치료제로는 출혈 관리가 힘든 A형 혈우병 항체 환자에 대한 헴리브라 출혈 예방 효과가 국내 최초로 입증됐다"며 "국내 환자의 실제 처방 데이터로 처음 확인했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

헴리브라는 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 국내 개발 및 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방한다. 이 제품은 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체(내성) 생성 위험이 없다고 했다. 기존 치료제에 대한 내성을 가진 혈우병 환자 외에, 항체가 없는 일반 A형 혈우병 환자도 사용할 수 있다.

또 지금까지 출시된 치료제는 주 2~3회 정맥주사해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사가 가능하다.

한민수 기자 hms@hankyung.com