美 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB 계열사
"이례적으로 30여일 만에 빠른 승인"

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제 개발하고 있는 세포치료 백신(ITI-3000)이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사(패스트트랙) 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA가 심각한 질환이나 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제로 개발 가능성이 높은 약물을 지정하는 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 설계나 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀히 협의하며 도움을 받을 수 있다. 또 2상 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval)이나 우선 심사(Priority Review)에도 유리하다는 설명이다.

회사에 따르면 이뮤노믹의 항암백신은 서류 접수 후 30여일 만에 신속심사 대상에 지정됐다. FDA는 통상 60일 내로 평가 및 승인여부를 판단한다.

ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한다. ‘LAMP1’에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난 2월 FDA로부터 임상 1상을 승인 받았다. 현재 미국 프레드 허치슨 암센터에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여를 진행하고 있다.

MCC는 피부 진피와 표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환이다. 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다. 화이자의 ‘바벤시오’와 MSD의 ‘키트루다’가 이미 면역항암제로 허가 됐지만, 절반 이상의 환자에서 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료제 개발이 시급하다는 설명이다.

ITI-3000은 바이러스의 특이적 항원을 수지상세포와 같은 항원제시세포를 통해 면역세포(CD4+T Cells)에 효율적으로 전달한다. 이를 통해 살상 T세포의 효과적 이동과 강력한 면역반응을 이끌어낸다. 또 종양미세환경(TME)까지 개선한다. 환자의 면역을 이용해 면역거부 반응도 없어 부작용 위험도 적다고 회사는 설명했다.

HLB 관계자는 “이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 세포치료제 ‘ITI-1000’이 6년 만에 데이터 분석을 위한 마일스톤에 도달해 현재 분석 작업이 이뤄지고 있는 가운데, MCC에 대한 패스트트랙이 승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com