LG화학은 개발 중인 통풍신약 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 다국가 임상 3상 시험에서 중국 참여를 중단한다고 8일 공시했다. LG화학은 중단 사유에 대해 NMPA에서 중국 현지 통풍임상 진료 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청하면서 다국가 임상 특성상 디자인 수정이 어려워 임상을 자진 취하게 됐다고 설명했다.
LG화학은 미국과 중국, 유럽 등에서 통풍 환자 2천600여 명을 대상으로 티굴릭소스타트와 다국가 임상 3상을 진행 중이었다.
이를 위해 지난 9월 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상을 신청했었다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 통풍 임상 가이드라인에 근거해 임상 디자인을 수립한 만큼 중국만을 위한 수정은 어렵다는 것이다.
티굴릭소스타트의 다국가 임상 3상은 6개월간 통풍 신약인 티굴릭소스타트와 위약을 투약하는 방식과 12개월간 신약과 기존 통풍 환자에 흔히 쓰이는 '알로푸리놀'을 투약해 비교·분석하는 방식 두 개의 디자인으로 설계됐다.
미국FDA에서는 지난 9월 말 우선 위약 비교 임상을 승인했다. LG화학 관계자는 "중국을 제외한 다른 국가에서 인원을 채워 다국가 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
중국 임상이 중단되며 통풍 1차 치료제로 다국가 임상을 통해 중국 시장 진출을 노리던 LG화학의 계획에도 제동이 걸리게 됐다.
중국의 통풍 환자 수는 1천400만 명으로 추산되며 전 세계에서 가장 통풍 환자가 많은 국가로 알려져 있다. LG화학에 따르면 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소인 잔틴 옥시다제(XO)의 발현을 억제하는 통풍 치료제다.