프로세사, 유한양행 위무력증 치료제 美 2a상서 효과 입증

내년 2b상 진입 목표

미국 프로세사 파마슈티컬스는 유한양행으로부터 도입한 위무력증 치료제 후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 임상 2a상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 8일(현지시간) 밝혔다.

유한양행은 2020년 8월 프로세사에 한국을 제외한 YH12852의 개발 및 판매 권리를 이전했다.

개념 증명(PoC)을 위한 2a상에서 프로세사는 중등도에서 중증의 위무력증 환자에 무작위로 0.1mg 및 0.5mg 용량의 YH12852 혹은 위약을 4주 간 투여했다.

1차 유효성 지표로 위 배출(Gastric Emptying)에 대한 효능을 평가했다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 진단방법인 ‘13C-스피루리나 위 배출 호흡 검사(GEBT)’를 활용했다.

그 결과 0.5mg의 YH12852를 투여받은 6명의 환자군에서 위약 투여 환자 8명 대비 통계적 유의성을 확보했다. 0.1mg 투여군은 위약과의 차이가 관찰되지 않았다. 또다른 평가지표인 위무력 증상에 대한 분석은 연내 종료될 것으로 예상했다.

2a상과 관련된 이상반응은 모두 경증에서 중등도였으며 모두 후유증 없이 사라졌다고 했다. 임상적으로 유의한 심혈관계 부작용, 예상하지 못하거나 심각한 부작용(SAE)은 확인되지 않았다.

위무력증은 위에서 십이지장으로의 음식물 배출이 지연되는 위장 운동장애 질환이다. 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발한다. 당뇨병과 신경 장애 등이 원인이거나, 위절제술 후에 나타날 수도 있다.

FDA에서 승인받은 유일한 위무력증 치료제는 ‘도파민 D2’ 수용체 길항제인 ‘메토클로프라마이드’다. 이 약물은 당뇨병성 위무력증에 한해서만 승인받았다. 잠재적 부작용으로 인해 복용 기간이 12주 미만으로 제한된다.

YH12852는 ‘세로토닌수용체(5-HT4)’ 작용제다. 위장관 운동장애 질환을 치료하기 위한 기존 5-HT4 작용제 대비 선택성이 높다. 이를 통해 5-HT4 작용제가 다른 수용체에 결합할 경우 발생할 수 있는 심혈관계 부작용의 가능성을 낮췄다.

유한양행은 YH12852를 기술이전할 당시 계약금으로 200만달러(약 27억6400만원) 규모의 프로세사 주식을 받았다. 계약에 따라 수령 가능한 최대 단계별기술료(마일스톤)은 250만달러 상당의 프로세사 보통주를 포함해 최대 4억850만달러(약 5645억원)다. 올 반기 기준으로 유한양행은 프로세사 주식 50만주를 보유하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com