대웅제약 "펙수클루, 필리핀 품목허가 획득 …첫 해외 승인"

연말까지 10개국 허가 신청 목표

대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루가 필리핀 규제당국으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 지난 2월 말 품목허가 신청 이후 약 8개월 만에 승인됐다.

일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받는 데는 약 3년이 걸리는 것으로 알려져 있다고 했다. 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 경험을 바탕으로 기간을 대폭 단축했다는 설명이다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 인사들을 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행한다. 이를 통해 필리핀 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

펙수클루는 국내 출시 약 4개월 만에 첫 해외 승인을 받았다. 대웅제약은 연말까지 10개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질 인도네시아 태국 멕시코 칠레 에콰도르 페루 등 8개국이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선해, 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

허가받은 펙수클루의 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 위염 적응증은 P-CAB으로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 승인받은 것은 대웅제약의 글로벌 역량이 입증된 사례"라며 "이달 진행될 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 안착할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com