FDA, 로슈 원숭이두창 분자진단키트 긴급사용승인

실시간 유전자증폭 방식 전문가용 제품
지난달 애보트에 이어 상업용 승인

미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 원숭이두창 분자진단키트 ‘COBAS MPXV’를 긴급사용승인(EUA)했다고 15일(현지시간) 밝혔다.

COBAS MPXV는 로슈의 실시간유전자증폭(RT-PCR) 진단 장비 ‘COBAS 6800’ 및 ‘COBAS 8800’에 적용할 수 있는 진단키트다. 의료 전문가가 원숭이두창 바이러스 감염이 의심되는 사람의 상처 부위(병변)를 면봉으로 문질러 검체로 사용한다. FDA는 COBAX MPXV를 실험실표준인증연구실(클리아랩)에서만 진단할 수 있는 전문가용 제품으로 승인했다.

아프리카 지역 풍토병이었던 원숭이두창은 지난 5월부터 다른 국가로 확산되기 시작했다. 세계보건기구(WHO)는 올 7월에 국제 공중보건 비상사태를 선언했다.

미국 질병예방통제센터(CDC) 통계에 따르면 15일 오후 2시 기준 미국의 누적 확진자는 2만8999명이며, 사망자는 11명이다. 세계 발병 사례는 7만9655건으로 집계됐다.

지난 8월 미국 보건복지부(HHS) 장관은 원숭이두창의 확산과 관련해 공중보건 비상사태를 선언했다. 이에 따라 FDA는 원숭이두창 진단키트의 긴급사용승인에 대한 지침을 발표했다.

올 9월 퀘스트다이아그노틱스는 원숭이두창 PCR 진단검사에 대해 최초의 FDA 긴급사용승인을 받았다. 이 제품은 연구용으로 승인됐다.

애보트의 원숭이두창 진단키트 ‘Alinity m MPXV’는 최초의 상업용 제품으로 지난달 긴급사용이 승인됐다.

국내에서는 피씨엘 랩지노믹스 미코바이오메드 등이 PCR 방식의 원숭이두창 진단키트를 개발했다.

피씨엘은 유럽 인증 절차를 진행 중이라고 지난 7월 발표했다. 미코바이오메드는 2016년 질병관리청의 연구용역 과제를 수행해 개발한 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com