FDA, 8년 만에 난소암 신약 승인…이뮤노젠 ADC ‘엘라히어’

[이우상의 글로벌워치] 3상 ORR 31.7%

미국 제약사 이뮤노젠의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘엘라히어’가 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 난소암 분야에서 8년 만의 신약 승인이다.

이뮤노젠은 엘라히어가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 지난 14일(현지 시간) 밝혔다. FDA는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에게 엘라히어를 투약하는 것을 승인했다. 앞서 1~3회에 걸쳐 전신 치료요법을 받았던 환자들이 엘라히어를 이용할 수 있다.

FDA는 이뮤노젠이 백금 저항성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 3상(SORAYA)을 근거로 엘라히어를 승인했다. 3상의 객관적반응률(ORR)은 31.7%였으며, 106명 중 5명 환자에게선 완전관해(CR)가 확인됐다. 기존 단일 화학요법의 객관적반응률 12%에 비해 크게 개선됐다.

임상에 참여한 모든 환자는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)으로 치료받은 경험이 있었다. 이뮤노젠은 엘라히어가 아바스틴 치료를 받은 환자에서도 충분한 효과를 보였으며, 향후 ‘엘라히어·아바스틴’ 병용요법의 승인도 기대한다고 했다.

난소암 말기 진단 후 환자는 일반적으로 수술을 받은 뒤 백금 기반 화학요법 치료를 하고, 재발을 막는 유지요법이 받을 수 있는 치료법의 전부였다.

안나 베르켄블리트 이뮤노젠 최고의학책임자는 “2014년 이후 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 새로운 치료법이 없다는 점으로 미뤄볼 때 엘라히어의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임의 엄청난 발전”이라고 말했다.

이뮤노젠에 따르면 엘라히어 100mg의 예상 가격은 6220달러다. 환자는 치료 주기에 따라 3~4개 바이알을 투여받으며, 이 비용은 1만8500~2만5000달러 사이가 될 전망이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com