아피메드, FDA에 아티바 공동임상 관련 사전회의 신청

내년 1분기 FDA 회신 예상

독일 아피메드가 미국 아티바테라퓨틱스와 공동으로 진행하는 혈액암 임상에 대한 사전 회의(pre-IND meeting)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 임상 진입 전 설계(프로토콜)에 대한 조언(피드백)을 받기 위해서다.

아피메드는 지난 15일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 이같이 밝혔다. 내년 1분기에는 FDA로부터 피드백을 받을 수 있을 것이란 예상이다. 이후 상반기 내에 1상을 신청하는 게 목표다.

아피메드와 아티바는 이달 초 혈액암 치료제 공동 개발 협력을 체결했다. 아피메드의 'AFM13'과 아티바의 자연살해(NK)세포 기반 후보물질인 'AB-101'을 병용 투여하는 방식이다. 적응증은 재발성 및 불응성 'CD30' 양성 호지킨림프종이다.

AFM13은 종양 세포의 CD30, NK세포에서 발현하는 'CD16A'와 결합한다. AB-101은 지씨셀이 개발한 동종 제대혈 유래 NK세포 치료제다. 지씨셀은 2019년 아티바에 AB-101을 기술이전했다. 아티바는 지씨셀의 미국 관계사다.

아피메드는 AFM13으로 CD30 양성 호지킨 및 비호지킨 림프종 임상 1·2상도 진행 중이다. 이 시험의 중간결과를 내달 열리는 미국 혈액학회(ASH)에서 구두로 발표할 예정이다.

회사에 따르면 지난 4월 중간결과 발표 이후 7월까지 11명의 환자가 추가 등록됐다. 이들 24명은 권장 2상 용량(RP2D)으로 최대 4주기의 치료를 받았다. 총 등록 환자는 30명이다. 아피메드 측은 “최고 용량 수준에서 100%의 객관적반응률(ORR)을 계속 보이고 있다”며 “완전관해(CR) 비율은 이전에 보고된 61.5%에서 70.8%로 개선됐다”고 했다.

안전성 역시 이전에 보고된 약물 주입 시의 통증 등 관리 가능한 수준이 지속되고 있다고 전했다. 이러한 부작용은 일시적이었고 치료 지연이나 중단으로 이어지지 않았다는 설명이다.

아피메드는 AFM13에 대해 재발성 및 불응성 CD30 양성 말초 T세포 림프종(PTCL) 단독요법 2상도 진행 중이다. 100여명의 환자를 대상으로 한다. 내달 중순 주요결과(톱라인)를 보고할 예정이다.

'EGFR'를 표적하는 이중항체 치료제인 'AFM24'도 있다. 'PD-L1' 면역항암제인 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 병용요법으로 개발 중이다. 아피메드는 AFM24로 'SNK01'와의 병용요법 임상 1·2a상도 진행 중이다. SNK01은 엔케이맥스의 NK세포치료제다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com