동아에스티, 스텔라라 시밀러 글로벌 임상 3상 종료

내년 상반기 미국·유럽 허가 신청 목표

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드 에스토니아 라트비아 등 9개국에서 순차적으로 시작됐다. 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 임상시료는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산했다.

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사를 비교했다. 3상 결과를 분석해 긍정적인 결과가 나오면, 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼, 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 독점 권리를 인타스가 가져갔다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발 및 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 지난해 91억3400만달러(약 11조6400억원)의 매출을 기록했다.

김민영 동아에스티 사장은 "이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티의 바이오의약품 연구개발(R&D) 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com