셀트리온, 아일리아 시밀러 관련 美 특허소송 1심 승소

리제네론 상대 미국 내 특허 2건 무효소송

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널 의약품인 아일리아의 혈관신생 안과질환 치료 적응증 관련 미국 특허에 대한 것이다. 작년 5월 마일란은 아일리아 개발사 리제네론을 상대로 미국 특허 무효소송(IPR)을 제기했다. 셀트리온이 2021년 12월 소송참가를 신청해 공동으로 참여해 왔다. 관련해 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것이다.

1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월이다. 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우, 개발 완료 이후 CT-P42의 미국 진입이 가능해진다는 설명이다.

셀트리온은 작년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건에 대해 무효 소송을 제기했다. 올해 3월 특허권자인 리제네론이 특허 포기를 선언해 승소를 이끌어냈다.

셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 독일과 스페인 등 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.

아일리아는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료된다. 미국은 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라, 시장 독점권 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 소아 독점권은 개발사 측이 미국 식품의약국(FDA)의 주문에 따라 소아를 대상으로 한 임상시험을 진행할 경우, 6개월 간 독점적 발매기간을 연장해 주는 제도다.

셀트리온은 아일리아의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42의 상업화에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 진입이 기대된다"며 "미국 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하면서, 미국 진입 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com