JW중외제약, 경구용 신성빈혈 치료제 식약처 승인

보험약가 협의 후 내년 출시

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이’(성분명 에나로두스타트)’의 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.

에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생하는 신성빈혈을 치료하는 신약이다. ‘저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH)’를 저해한다. 적혈구 생성 촉진 호르몬인 ‘에리트로포이에틴(EPO)’의 생산을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 ‘헵시딘’을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선한다.

1㎎ 2㎎ 4㎎ 세 가지 용량의 먹는 정제 제형으로 개발됐다. 기존 주사제와 달리 먹는 약으로 개발해 복용 편의성을 높였다는 설명이다.

JW중외제약은 2016년 일본 재팬타바코로부터 신성빈혈 신약후보물질 ‘JTZ-951’의 국내 개발 및 판매권리를 이전받았다. 이후 국내 28개 병원에서 3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 ‘다베포에틴 알파’에 대한 비열등성도 확인했다.

JW중외제약은 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐, 내년에 에나로이정을 국내에서 출시할 계획이다.

회사 관계자는 “에나로이정이 신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증의 하나다. 신장 기능 장애로 EPO가 결핍돼 적혈구의 분화 및 증식이 잘 이뤄지지 않아 생긴다. 적혈구 감소에 따른 산소공급 부족으로 장기의 에너지 생산 저하를 유발해 일상생활에서 활동성을 떨어트린다.

김예나 기자 yena@hankyung.com