FDA, 美이오밴스 흑색종 TIL치료제 허가자료 추가 제출 요구

내년 1분기로 BLA 완료 시점 연기

이오밴스바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 흑색종 치료제 후보물질 ‘리필류셀’의 품목허가(BLA)를 위한 추가 자료를 요청했다고 지난 18일(현지시간) 밝혔다.

이오밴스는 리필류셀의 BLA 자료를 순차심사(롤링리뷰) 방식으로 제출하고 있다. 롤링리뷰는 신약허가와 관련된 임상 결과 등의 자료를 준비되는대로 제출하고 심사받는 제도다. 리피류셀은 진행성 흑색종에 대해 첨단재생의학요법(RMAT)으로 지정받으며 롤링 리뷰 혜택을 받게 됐다.

회사는 지난 7월 사전 BLA 회의(Pre-BLA)를 진행하고 8월부터 롤링리뷰 자료를 제출하기 시작했다. FDA는 올 3분기에 제출된 자료를 검토한 후 이오밴스에 리필류셀의 분석 검증(assay validation)을 위한 추가 정보 등을 요구했다.

이오밴스는 FDA의 의견을 반영해 내년 1분기까지 롤링 리뷰 제출을 마치겠다고 했다. 기존에는 연내 제출이 완료될 것으로 예상했다.

이오밴스는 최초의 종양침윤성림프구(TIL) 치료제를 목표로 리필류셀을 개발 중이다.

TIL은 암세포 주위에 모여있는 림프구다. TIL 치료제는 환자의 TIL을 골라 배양하기 때문에 다양한 암세포 항원을 인식할 수 있을 것으로 기대된다. 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 1개의 항원만 추적할 수 있는 것과 달리, TIL 치료제는 여러 항원을 동시에 추적할 수 있다.

또 다른 TIL 치료제 개발사인 인스틸바이오는 진행성 흑색종 임상 2상을 진행하던 중 지난달 31일 자진 중단했다. 일부 환자에서 임상용 약이 성공적으로 제조되지 않아 투약하지 못했기 떄문이다. 인스틸바이오는 제조 문제가 발생하지 않은 ‘ITIL-306’의 고형암 임상도 함께 중단했다. 제조 성공률을 개선한 후에 연구를 재개한다는 계획이다.

국내에서는 비상장사인 네오젠티씨가 올해 초 식품의약품안전처에 임상 1상을 신청했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com