웰스바이오, 쯔쯔가무시증 진단키트 국내 허가

엑세스바이오 자회사
민감도·특이도 100%

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 쯔쯔가무시균 진단키트인 ‘careGENE Scrub Typhus Real-time PCR kit’의 국내 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

이 제품은 쯔쯔가무시증 감염 의심환자의 혈액에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하는 체외진단 의료기기다. 검사 후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있다. 국내에서 시행한 임상에서 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 100%의 성능을 확인했다는 설명이다.

웰스바이오는 이달 제품을 출시하고 국내 의료기관에 공급할 예정이다. 현재 준비 중인 유럽 인증(CE)을 획득해 유럽 등 해외에도 진출할 계획이다.

쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균을 보유한 털진드기 유충이 옮기는 급성 발열성 질환이다. 균에 감염되면 1~3주의 잠복기를 거친 뒤 급작스런 오한 발열 두통이 시작된다. 이어 기침 구토 근육통 복통 인후염을 동반한다. 발진과 가피(부스럼딱지)도 나타난다.

웰스바이오 관계자는 “쯔쯔가무시증은 코로나19 및 독감과 초기 증상이 매우 유사해, 진단 검사의 정확성이 강조될 수밖에 없다”며 “진단의 정확성은 물론 효율성까지 고려한 제품으로 국내 방역 체계에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com