셀트리온헬스케어 "트룩시마, 다국가 실제 처방서 유효성 재확인"

EU5 24개 의료기관 DLBCL 환자 대상 분석
기존 단일국가 연구와 유사한 결과 확인

셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 유효성 및 안전성을 분석한 다국가·다기관 실제 처방 결과(리얼월드데이터)를 국제 학술지에 공개했다고 22일 밝혔다.

이번 논문은 영국혈액학회가 발행하는 학술지 ‘이제이헴(eJHaem)’에 발표됐다. 제목은 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 트룩시마의 실제 임상적 유효성 및 안전성: 유럽 내 관찰 연구’다. 유럽 주요 5개국(EU5)의 24개 의료기관에서 트룩시마로 치료받은 DLBCL 환자 389명의 의료 기록을 분석했다.

이탈리아 IRCCS 볼로냐 대학병원의 피어 진자니 교수 연구진은 임상적 유효성 확인을 위해 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 및 최적의 반응(BR)을 1차 평가지표로 삼았다. 트룩시마 첫 투여를 기점으로 각각 12개월 18개월 30개월로 추적조사 기간을 구분해 평가했다.

연구 결과 생존 환자 비율은 12개월 86%, 18개월 81%, 30개월 76%로 나타났다. 무진행 생존 환자 비율은 기간별로 각각 78%, 72%, 67%였다. 또 BR의 경우 완전반응(CR) 82%, 부분반응(PR) 12%, 무반응 및 안정병변(SD) 4%, 진행(progressive disease) 2%로 확인됐다.

반응 지표에서는 환자의 90%가 한 가지 이상의 이상반응(AE)을 경험했고, 대부분 항암 치료에 따른 이상반응과 일치했다는 설명이다.

이번 결과는 임상적 유효성 측면에서 이전에 발표된 한국과 네덜란드 리얼월드 데이터와 유사한 것이라고 했다. 단일국가에서 진행된 연구와 유사한 다국가·다기관 리얼월드 데이터를 처음으로 확인했다는 점에서 의미가 있다고 전했다.

셀트리온헬스케어는 이번 결과를 활용해 트룩시마의 유럽 처방 확대를 가속화할 방침이다. 트룩시마는 올 하반기부터 자체적으로 구축한 유통망을 통해 유럽에서 직접 판매되고 있다. 탄력적인 가격 전략에 기반한 입찰 경쟁으로 점유율 확대가 기대된다고 했다.

회사 관계자는 “DLBCL은 리툭시맙에서 적응증 외삽(Indication Extrapolation)에 해당돼 치료 효능 관련 데이터가 한정적이었다”며 “이번 리얼월드 데이터를 통해 트룩시마의 첫 번째 다국가·다기관 연구 데이터를 확보해 현지 의료계에서 많은 관심을 나타내고 있다”고 말했다.

이어 “DLBCL은 고위험군에 속하는 질환으로 치료 과정에서 의약품 선정 및 교체가 신중하게 이뤄진다”며 “이번에 확보한 처방 데이터를 활용해 보다 많은 환자들에게 트룩시마가 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com