종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 임상 3상 결과가 국제학술지 '플로스원'에 실렸다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다.
종근당이 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 루센비에스 투여군과 루센티스 투여군의 약물 효능이 동등하게 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다.
루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 하늘안과 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.
루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 내년 1월 제품을 출시할 예정이다.