[특징주] 프레스티지바이오로직스, 사우디 '모더나 독점社'와 HD201 라이센스 계약 부각 '강세'

프레스티지바이오로직스의 주가가 강세다. 사우디에서 모더나와 COVID-19 백신 상업화 독점 계약을 한 사우디의 Tabuk Pharmaceuticlas와의 HD201 라이센스 계약이 부각된 영향으로 풀이된다.

25일 오전 11시 02분 프레스티지바이오로직스는 전일 대비 9.21% 상승한 3,855원에 거래 중이다.

항체의약품 개발 전문 제약사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’은 중동·북아프리카 시장 진출의 교두보를 마련한 바 있다.

프레스티지바이오파마는 사우디아라비아에 소재한 다국적 제약사 Tabuk Pharmaceuticals社 와 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(TUZNUE)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함하는 MENA(Middle East and North Africa) 일부 지역 라이센스 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

해당 계약을 통해 프레스티지바이오는 계약금과 성과성 마일스톤 뿐만 아니라 판매 이익에 대한 로열티를 징수할 수 있으며, Tabuk은 향후 10년 동안 계약 지역의 독점적 지위를 보장받아 의약품 판매·유통·마케팅을 담당할 예정이다.

‘HD201’은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴의 바이오시밀러로 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 원약인 로슈사의 허셉틴과 통계학적으로 차이가 없는 것을 입증한 바 있다. HD201은 오는 12월 14일 미국 FDA와 사전미팅이 확정되어 있다.

프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 임상시험을 통해 획득한 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 공유하며, FDA의 품목허가 평가 기준과 쟁점이 될 수 있는 사안들을 철저히 점검할 예정이다.

특히 사우디의 Tabuk은 지난 21년 미국의 모더나사와 Moderna COVID-19 백신과 미래의 변형 특정 부스터 후보를 사우디아라비아에서 상업화하기 위한 독점 계약을 체결할 정도로 이름 있는 제약사다. 해당 계약 조건에 따라 Tabuk Pharmaceuticals는 사우디아라비아에서 Moderna COVID-19 백신에 대한 시판 허가를 보유하게 됐다.

김광수 한경닷컴 객원기자 open@hankyung.com