얀센, 비강 스프레이형 우울증藥 경구제 대비 효능 우위 입증

임상 3b상 결과 발표

얀센의 비강 스프레이형 우울증 치료제가 임상 3b상에서 경구용 경쟁제품 대비 우수한 효능을 확인했다. 복약 편의성에 효능 우위까지 앞세워 시장 침투력을 강화할 것이란 예상이 나온다.

얀센은 24일(미국 시간) 비강 스프레이 제형의 ‘스프라바토’가 저항성 우울증 환자를 대상으로 한 3b상에서 서방형 경구제 ‘퀘티아핀’보다 더 좋은 효능을 보였다고 발표했다.

스프라바토는 2019년 저항성 우울증 치료를 목적으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 얀센이 이번 임상에서 대조군으로 사용한 퀘티아핀은 정신분열증 및 양극성장애 치료를 목적으로 허가된 경구용 약물이다. 기분이 들떴다가도 침울해지는 양극성장애 치료에 쓸 수 있기 때문에 의료 현장에서는 우울증 환자들에게도 처방된다. 특허는 만료됐다. 국내에서는 한국파마가 제조해 메디카코리아가 판매하고 있다.

얀센은 복약 편의성에서 앞서는 스프라바토가 퀘티아핀 대비 효능도 좋다는 것을 입증하기 위해 임상 3b상(ESCAPE-TRD)을 진행했다.

얀센은 저항성 우울증 환자를 모집한 뒤 스프라바토 투약군과 대조군(퀘티아핀 투약군)을 무작위 배정해 비교 임상을 진행했다. 스프라바토와 퀘티아핀 투약군은 각각 336명, 340명이었다. 투약 방식이 다르기 때문에 환자들이 두 약을 구분할 수 있어, 눈가림(블라인드)은 없이 진행됐다.

우울증평가척도(MADRS)를 기준으로 한 평가에서 스프라바토를 투약한 환자들 중 더 많은 환자들이 퀘티아핀 투약군에 비해 우울증 증상이 개선됐다. 8주 기준 스프라바토 투약 환자 중 21.7%에서 우울증 문제가 해결(관해)됐으며, 퀘티아핀 투약군에서의 관해율은 14.1%였다. 32주째엔 차이가 더 벌어졌다. 스프라바토 투약군에서는 절반이 넘는 55%가 재발 없이 증상이 없어졌으며, 퀘티아핀 투약군에서는 37%였다.

심각한 부작용의 비율은 스트라바토 투약군에서 5.7%, 퀘티아핀 투약군에서 5.1%였다.

얀센 관계자는 “스트라바토를 투약한 환자에게서 최대 32주 동안 재발 없는 상태가 유지됨을 확인할 수 있어서 기쁘다”며 “이번 임상을 통해 스트라바토의 효능과 내약성을 함께 입증할 수 있었다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com