치료 효과 입증한 램시마SC…셀트리온 "연내 FDA 허가 신청"

크론병·대장염 관련 3상 완료
피하주사 형태…미국 공략 속도

셀트리온이 연내 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 피하주사(SC) 제형 제품(사진) 허가를 신청한다. 셀트리온은 앞서 유럽시장에 램시마의 정맥주사(IV) 제형을 먼저 출시했는데, 미국에서도 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명과 크론병 환자 343명을 대상으로 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다. 이번 임상에서 램시마SC는 가짜 약(위약)보다 통계적으로 유의미할 정도로 우월한 치료 효과를 보였다. 셀트리온 관계자는 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 준비를 차질 없이 준비하겠다”고 했다. 내년 말께 FDA로부터 허가 승인이 나올 것으로 예상하고 있다.

램시마는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다. 셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발했다. 현재 레미케이드, 램시마를 비롯해 삼성바이오에피스, 암젠 등이 내놓은 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 지난 2분기 기준 미국 시장에서 셀트리온 램시마의 점유율은 31.7%로, 오리지널 제품 레미케이드(53.5%)에 이어 2위였다.

셀트리온은 IV 제형으로 개발된 램시마의 투약 편의성을 높이기 위해 SC 제형을 추가로 개발했다. 유럽에선 2019년 허가받았다. IV 제형으로 먼저 허가받은 다음 램시마SC로 치료 분야(적응증)를 확장하는 전략이다. 유럽에선 램시마SC를 신약과 복제약의 중간 단계인 ‘개량 복제약’ 개념으로 인정했다.

미국은 유럽과 달리 SC 제형에 대해 신약에 준하는 수준의 임상을 요구해 수백억원을 들여 임상 3상을 했다. 미국 시장 규모가 약 29조원에 달해 추가 임상을 해도 시장성이 충분하다는 판단에서다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com