셀트리온, 램시마SC 美 진출 위한 3상 2건 성공…연내 허가 신청

크론병·궤양성대장염 3상서 유효성·안전성 확보

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 미국 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청할 계획이다.

램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 허가를 위한 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약으로서 허가절차 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행했다.

궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보였다. 안전성에서도 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았다고 했다.

램시마SC는 유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득해, 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.

2016년 미국에 진출한 램시마 정맥주사(IV)는 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다. 향후 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료에 강점을 보이는 인플릭시맙 성분에 제형 편의성까지 더해져, 램시마 제품군이 IBD 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제의 세계 시장 규모는 지난해 기준 588억2200만달러(약 78조원)다. 그 중 미국이 427억8600만달러(약 57조원)였다. 램시마SC의 주요 적응증인 IBD 미국 시장 규모는 218억7200만달러(약 29조원)다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 내세워 올해 2분기 기준 유럽 주요 5개국에서 점유율 10.7%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC가 신약으로 미국 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "FDA 허가신청 준비를 차질 없이 진행하고, 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com